DISPOSITIVI MEDICI MONOUSO

Un dispositivo medico monouso è per definizione concepito e destinato ad essere utilizzato una volta sola.

Tuttavia il ritrattamento e il riutilizzo sono delle modalità pratiche ancora molto frequenti in strutture sanitarie e centri medici, in modo particolare per il trattamento di strumenti costosi. Esistono molti ospedali che praticano il reprocessing o la risterilizzazione di dispositivi medici monouso, allo scopo di riutilizzarli sul medesimo paziente o su diversi pazienti.

L'indicazione "monouso" o altra indicazione equivalente, che a livello internazionale ed europeo ha oggi anche uno specifico simbolo utilizzabile per l'etichettatura dei prodotti, costituisce parte integrante del dispositivo medico stesso.
Tale simbolo è specificato nella norma UNI EN 980:2004 "Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici". Il mancato rispetto di questa indicazione implica un impiego differente rispetto a quello previsto dal produttore e coloro che effettuano il riutilizzo di un dispositivo medico monouso devono assumersi la piena responsabilità.

La progettazione di un prodotto e la scelta dei materiali sono il risultato di studi e ricerche intrapresi dalle aziende al fine di realizzare dispositivi medici monouso aventi un rapporto costi/benefici idoneo a garantire la sicurezza del paziente e la convenienza della fabbricazione. Il ritrattamento di dispositivi monouso può compromettere questo equilibrio e queste caratteristiche e rendere i dispositivi stessi inadeguati allo scopo previsto.

Norme importanti nel campo della sterilizzazione e della nomenclatura dei dispositivi medici:

• UNI EN 980 Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici
• UNI EN 556-1 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" - Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente
• UNI EN 556-2 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" - Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente
• UNI EN 550 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a ossido di etilene
• UNI EN ISO 11137-1 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici
• UNI EN ISO 17665-1 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Calore umido - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici

Per informazioni commerciali:
Diffusione UNI
tel. 02 70024.200, fax 02 5515256
e-mail: diffusione@uni.com

(fonte: UNI)